GHTF—质量管理体系--过程验证指南(中文版)

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GHTF—质量管理体系--过程验证指南(中文版)

GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

第31页

操作鉴定结果 PVP 98-101

阶段一

在初始热封的时间、温度和压力设置下,测量夹子的合闭时间、温度的上升和压力,测量时间为四小时。完整的控制图表如下:

Clamp Closure Time in Seconds

Upper Limit - 2.0 Seconds

X X X X

Target - 1.5 Seconds X X X X X X X X X X X X X X X

Lower Limit - 1.0 Seconds Temperature in Degrees Centigrade CentigradeUpper Limit - 170 oC

X X X X X X Target - 160oC X X X X X X X X X X X X X

X Lower Limit - 150oC X X Pressure in kPa

Upper Limit - 350 kPa X X X X X Target – 325 kPaX X X X X X X X X X X X X X X X

X

Lower Limit – 300 kPa

经分析,温度在其上下限范围内的变化是最明显的。前15到20分钟里,温度是处于范围以下的,因为这段时间里,热封机正在进行加热。这个筛选试验证明了温度可能是影响密封性的首要因素。

GHTF第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第32页

初始的最佳热封机设置为:温度控制器7.5,合闭时间1.5秒,压力325kPa。

阶段二

进行特性曲线研究来判定主要输入对密封强度的影响。对设置进行修改,计算了10个袋子的密封强度。以下表格列出了结果:

试验次数 袋子尺寸 时间 温度 压力 密封强度

1 小 1.0 150 300 平均2.1,6σ1.2 2 大 1.0 150 300 平均2.3,6σ1.8 3 小 1.5 150 300 平均2.2,6σ1.6 4 大 1.5 150 300 平均2.5,6σ1.3 5 小 2.0 150 300 平均2.4,6σ1.5 6 大 2.0 150 300 平均2.8,6σ1.0 7 小 1.0 160 300 平均3.0,6σ0.4 8 大 1.0 160 300 平均3.1,6σ0.6 9 小 1.5 160 300 平均3.3,6σ0.5 10 大 1.5 160 300 平均3.4,6σ0.6 11 小 2.0 160 300 平均2.9,6σ0.3 12 大 2.0 160 300 平均2.8,6σ0.4 13 小 1.0 170 300 平均3.1,6σ0.6 14 大 1.0 170 300 平均3.2,6σ0.5 15 小 1.5 170 300 平均2.7,6σ0.6 16 大 1.5 170 300 平均2.9,6σ0.4 17 小 2.0 170 300 平均2.8,6σ0.6 18 大 2.0 170 300 平均3.0,6σ0.7 19 小 1.0 150 325 平均2.2,6σ1.7 20 大 1.0 150 325 平均2.3,6σ1.5 21 小 1.5 150 325 平均2.2,6σ1.3 22 大 1.5 150 325 平均2.5,6σ1.4 23 小 2.0 150 325 平均2.4,6σ1.7 24 大 2.0 150 325 平均2.8,6σ1.2 25 小 1.0 160 325 平均3.0,6σ0.3 26 大 1.0 160 325 平均3.1,6σ0.5 27 小 1.5 160 325 平均3.3,6σ0.4 28 大 1.5 160 325 平均3.4,6σ0.3 29 小 2.0 160 325 平均2.9,6σ0.2 30 大 2.0 160 325 平均2.8,6σ0.3 31 小 1.0 170 325 平均3.1,6σ0.5

GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

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32 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54

大 大 小 大 小 大 小 大 小 大 小 大 小 大 小 大 小 大 1.0 1.0 1.5 1.5 2.0 2.0 1.0 1.0 1.5 1.5 2.0 2.0 1.0 1.0 1.5 1.5 2.0 2.0 170 150 150 150 150 150 160 160 160 160 160 160 170 170 170 170 170 170

325 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 平均3.2,6σ0.4 平均2.3,6σ1.8 平均2.2,6σ1.6 平均2.5,6σ1.3 平均2.4,6σ1.5 平均2.8,6σ1.0 平均3.0,6σ0.4 平均3.1,6σ0.6 平均3.3,6σ0.5 平均3.4,6σ0.6 平均2.9,6σ0.3 平均2.8,6σ0.4 平均3.1,6σ0.6 平均3.2,6σ0.5 平均2.7,6σ0.6 平均2.9,6σ0.4 平均2.8,6σ0.6 平均3.0,6σ0.7

从这些结果可以很明显地看出,较低的温度下限150℃,将对密封强度产生不可接受的变化(总平均值为2.38公斤,6σ1.42)。而在规定范围内的时间和压力变化,则对密封强度没有造成什么影响。

以较低的温度限制155℃,和类似于前54次的时间和压力变化,再另外重新进行了36次试验。得到的数据没有包含在本报告里,但可在以下的实验室记录本查阅一项看到。这些试验的结果证明了总体平均值为2.92公斤,6σ0.5,Cp值为1.8。该热封机的最佳设置为:温度控制器8.2,时间1.5秒,压力325kPa。

阶段三

在正常的生产过程中封装袋子,热封机设置分别为1)最佳设置;2)低温、低压和短时间;3)高温、高压和长时间。在每个设置组合下分别产出了190个产品。

结果:

最佳设置一组产生的平均密封强度为3.08公斤和6σ0.3,低设置一组产生的平均密封强度为2.8公斤和6σ0.5,高设置一组产生的平均密封强度为2.9公斤和6σ0.6。

GHTF第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第34页

实验室记录本查阅

质量工程实验室记录本JWS 98-4,第63-98页。

问题或评注

热封过程中,转换成最大变化的输入是温度。温度下限从150℃下调到155℃。

热封机必须至少有20分钟正常运转的预热阶段,以达到稳定的温度控制。

从这些结果可看出,当输入设置在规定范围内来运行该过程时,密封强度目标应达到3.0公斤,而根据SOP 3-13-81计算出的Cpk应达到1.8。该热封机调整的初始作用程度应为密封强度2.6公斤和3.2公斤,在操作鉴定中平均值为2.9时,其变化应达到3σ。

该热封机操作鉴定成功。

确认小组操作鉴定结果审定

John Smith 日期:1999.01.05 职务:高级质量工程师 Paula Johnson 日期:1999.01.05 职务:生产主管 Randy Jacoby 日期:1999.01.05 职务:车间经理 Sue Brown 日期:1999.01.05 职务:工程研发中心主任 Claudia Becker 日期:1999.01.05 职务:车间质量经理 资料中心操作鉴定结果登记:

Priscilla Johnson 日期:1999.01.10 职务:资料中心主任

GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

第35页

性能鉴定结果 PVP 98-101

采用袋子PN 96-122和PN 88-010来进行编号为12345和12789的正常生产过程。使用最佳的热封机设置。使用半小时前,热封机以正常运转来进行预热。每个编号的生产以一周时间完成。该过程采用了根据SOP 3-9-12制定的加速抽样方案2-C,并把结果绘成控制图表。以下是典型的控制图表:

Seal Strength Upper Acceptance Limit 4.0 kg Action Level 3.2 kg X X X X X Target 3.0 kg X X X X X X X X X X X X X X X X Action Level 2.6 kgX Lower Acceptance Limit 2.0 kg 在这个性能鉴定中,整个过程产生的Cpk为1.75。对比每天产生的Cp值,证明了该过程是稳定而有能力的。完成对以下数据的计算:

PN 96-122: 1.8, 1.9, 1.7, 1.6, 1.7; PN 88-010: 1.6, 1.8, 1.7, 1.9, 2.0.

所得结果的中心位置与目标十分接近:总的平均封装强度为2.93公斤,目标为3.0公斤。

所得结果没有达到作用程度,因此,不需要进行任何调整和确定根本原因。

实验室记录本查阅

质量工程实验室记录本JWS 99-1,第1-48页。

问题或评注

该过程被证明是稳定而有能力的。

更新生产设备注册证MER 98-1248,新注册内容包含了对该热封机的保养和校准。

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