GHTF—质量管理体系--过程验证指南(中文版)

导读:GHTF第3研究组—质量管理体系,过程确认指南—2004年1月,该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求(法规或标准)和其它类,如果为某个确认过程购买了一台新设备,那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响,由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用,7过程确认中历史数据的使用,部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的,来判定过程

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GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

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应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求(法规或标准)和其它类似环境改变的历史结果。

如果状况不要求重复原始确认的所有方面,那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备,那么很明显,确认的IQ部分必须重复。但是,大多数的OQ内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复(确认),这取决于新设备的影响程度。

另外一个例子是,如果原材料供应商出现变化,那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用,部分OQ和PQ可能要进行重新确认。

7 过程确认中历史数据的使用

部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据,或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据,那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。

如果历史数据被判定为充分而具代表性的,那么便可根据书面方案进行分析,来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。

经常使用到这样的术语,“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语,任何确认都可以使用到上述的历史数据。

8 活动小结

初始的考虑事项包括: z 确定和描述该过程 z 决定验证和(或)确认 z 制定一个主要的确认方案

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如果决定要确认:

z 形成多功能的确认小组 z 计划步骤和规定要求 z 确定和描述该过程

z 规定过程参数和希望的输出 z 制定一个主要的确认方案 z 选择确认的方法和工具 z 编制确认方案

z 执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 z 决定连续的过程控制

z 准备最终报告由管理层审定 z 连续地控制过程

保持确认状态:

z 连续地监视和控制过程 z 如需要,进行再确认

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附录A 过程确认的统计方法和工具

A.1 前言

过程确认要求建立一个完全符合要求的过程,然后进行研究并证明该过程。过程的发展和优化可直接引起对过程的确认。换句话说,可使用发展和优化过程的方法(和发展的数据)来证明过程的能力和稳定性。因此,过程发展和过程确认之间往往不存在明显的区别。

但是,许多过程已经很好地建立起来,并且受到了日常过程确认的控制。这些过程可能已经使用到这里所描述的方法和工具。已经对现有的过程确认方法和工具进行了评审,其中的一些可能有助于改进确认方案和发展过程。

本附录描述了许多可用于确认的统计方法和工具。每个以粗体字体现的工具将在附录A的A.3中做进一步阐述。

由于所造成的错误和存在过多的变化,不合格情况经常出现。要获得一个完全符合要求的过程需要使用一个结合了防故障法和减少变化工具的平衡方案。当某个错误引起不合格情况发生时,应使用到防故障法。防故障法着重于使错误不可能发生,或至少能够被发现。

但是,许多不合格情况并不是由错误引起的,而是过多的变化和脱离目标的过程造成的。减少变化和制定合适的过程目标要求确定主要的输入变量,并控制这些输入以保证输出符合要求。

过程确认的其中一个输出就是编制控制方案。确认的最后阶段要求证明该控制方案起效,例如它使过程能够完全符合要求。这里,(使用到的)一个主要工具便是能力研究。能力研究测定的是过程完全符合规格的能力。它对变化和脱离目标条件下产生的不合格情况的可测量特性是适用的。所进行的测试应不仅是名义上的,同样还要在最坏情况的条件下进行。在潜在故障情况下,应执行盘问测试以证明防故障法——专门用于发现或防止同类错误的方法起效了。接受抽样方案可能有利于优化被测试的样品数量并证明(产品的)规格一致性。

A.2 初步统计和过程确认

每个产品间都存在着些许的差别。这些差别,无论多小,都称为变化。变化的特点可通过测定产品中的某个样品并(将其)绘制成矩形图来表现。例如,一个将电线切成100cm的操作,其容差是100±5cm。随机选出一个由12条电线组成的样品,以下是所获得的结果:

98.7 99.3 100.4 97.6 101.4 102.0 100.2 96.4 103.4 102.0 98.0 100.5

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以下显示了由这些数据构成的矩形图。矩形图的宽度代表了变化。

3

LSL

USL

Number2

10

95

100

105

Length (cm)

图2:数据矩形图

特别要注意的是矩形是否有适当地对中、是否足够狭窄以放置在规格的范围里。矩形的中心是计算12个读数的平均值来估计的。平均值是99.99cm。矩形的宽度是通过计算范围或标准偏差来估计的。以上读数的范围是7.0cm。标准偏差是

2.06cm。标准偏差代表了一个元件偏离平均值的典型距离。这些元件大约半数是在平均值±1个标准偏差的范围里,另外大约半数是在平均值1个标准偏差的范围外。另一方面,该范围代表了包含所有元件在内的一个间距。该范围是标准偏差的3至6倍。

如下图所示,矩形图常带有一个被称作正常曲线的铃形的外表。从该正常曲线看,99.73%的元件均落在平均值±3个标准偏差里。

Average - 3 Std. Dev.AverageAverage + 3 Std. Dev.

99.73%

图3:对应矩形图的正常曲线

对于如电线长度、填充容积、密封强度这些具备可测量特性的来说,其目标是优化平均值并减少变化。对填充容积这种情况,优化平均值可意味着将过程放在中心位置;对密封强度这种情况,优化平均值可意味着将平均值最大化;对有害放射物这种情况,优化平均值可意味着将平均值最小化。对于所有情况,保证所有元件在规格范围里同样要求减少变化。减少变化要求过程稳定而有能力。图4代表了一个

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不稳定的过程。该过程总在不断地变化。平均值在上下移动。变化有增有减。这种移动使得总变化呈现增长。

UNSTABLE PROCESS

TotalVariation

Time

图4:不稳定过程

图5则显示了希望得到的稳定过程。稳定的过程产生了性能的一致水平。总变化是减少的。过程变得更加可预期。

STABLE PROCESS

TotalVariation

Time

图5:稳定的过程

但是,稳定性不是唯一的一个要求。一旦达到一致的性能,那么剩余的变化必须安全地落在规格范围的上下限里。这样一个过程就是既稳定而有能力的。可以依赖这样的过程来连续地产出如图6所示的好产品。

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