新版GMP文件_文件编码管理规程_word版

导读:题目编码起草起草日期颁发部门分发单位文件编码管理规程SMP-WJ-008部门审核,同时可避免使用或发放过时的文件,特制定本规程,范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件,内容:1.文件的分类,1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录,1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类,1.3标准类文件分为三类,1.3.1技术标

新版GMP文件_文件编码管理规程_word版

题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 文件编码管理规程 SMP-WJ-008 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 4 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部 目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪,同时可避免使用或发放过时的文件,特制定本规程。

范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。

责任:质量部。 内容: 1.文件的分类

1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类

1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。

1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准的书面程序。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。

1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。

1.4.3标记(凭证)主要包括:标志(状态标记、流向等),凭证(取样、清场合格、卫

题 目 编 码 生合格等)。

文件编码管理规程 SMP-WJ-008 版 次 第 2 页 共 4 页 01 2.本公司GMP文件系统分类如下:

2.1 总框架:

管理标准(SMP)

标准 技术标准(TS)

操作标准(SOP) 文件

记录(REC)

2.2管理标准分类 总则(ZZ) 质量管理(ZL) 人员管理(RY) 厂房管理(CF) 设备管理(SB) 物料管理(WL) 验证管理(YZ) 管理标准(SMP) 文件管理(WJ) 生产管理(SC) 清洁管理(QJ)

质量控制(QC)/质量保证(QA) 委托生产与委托检验管理(WT) 产品发运与召回管理(FY) 自检管理(ZJ)

2.3技术标准分类

工艺规程(GY)

原料(YL) 辅料(FL) 技术标准(TS) 质量标准(ZL) 包装材料(BZ) 半成品(BC) 成品(CP) 设备验证(SB) 验证方案(YZ) 清洁验证(QJ) 工艺验证(GY) 风险评估(FX)

题 目 编 码 文件编码管理规程 SMP-WJ-008 版 次 第 3 页 共 4 页 01

2.4操作标准分类

岗位职责(GW)

生产标准操作规程(SC) 设备规程(SB) 物料规程(WL) 通则(TZ) 操作标准(SOP) 原料(YL) 辅料(FL) 检验规程(JY) 包装材料(BZ) 半成品(BC) 成品(CP) 质量控制规程(QC)

质量保证规程(QA) 清洁规程(QJ)

发运与召回规程(FY)

2.5记录

人员记录(RY) 设备记录(SB) 物料记录(WL) 清洁记录(QJ) 记录(REC) 验证记录(YZ) 生产记录(SC) 质量记录(ZL) 自检记录(ZJ)

发运与召回记录(FY)

3.文件编码办法 3.1文件编码方式:

□□□-★★--●●● 如:SMP-WL-008 ① ② ③

或者 □□□-★★-▲▲-●●● 如:TS-YZ-SB-003 ① ② ②a ③

题 目 编 码 文件编码管理规程 SMP-WJ-008

版 次 第 4 页 共 4 页 01 3.2文件编码含义:

①使用相应字母代表文件类别:操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC; ②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZL、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS)。

②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。 ③使用数字表示文件的流水编号。

示例说明:

SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件; TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。

注:对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。

3.3文件表头版次栏内,用两位数字表示该文件的版次,如01表示第一版。 4.该规定经总经理批准后,公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。 5.编码一经确定,就必须登记在案,当文件有修改时,整个编码系统不变,只对版次进行修改。

6.本规定由质量部制定,并由质量部负责解释。 附:变更记载 版本号 01

执行日期 变更原因、依据及变更内容 新建立

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